di Mauro PRADELLA
Strutture sanitarie e sociosanitarie: la Legge Gelli-Bianco e le opportunità del Risk Management.
La “Legge Gelli”, o “Gelli-Bianco”(1), sulla responsabilità degli operatori in ambito sanitario e sociosanitario, ha avuto un impatto positivo su tutto il sistema con la diffusione delle tematiche di Risk Management.
In particolare, in un articolo precedente(2) si è giunti alla conclusione che nelle strutture sanitarie e sociosanitarie il livello di complessità è tale da rendere ormai assolutamente necessario implementare sistemi di controllo Interno e di Gestione dei Rischi (SCIGR) evoluti che prevedono un approccio di “compliance integrata” e che agevolino il dialogo tra tutti i comparti dell’azienda e tra i diversi organi di controllo, interni ed esterni.
In uno schema organizzativo che prevede un approccio di compliance integrata i flussi informativi tra gli organi di controllo sono assicurati e, implementando in struttura un sistema con le classiche “tre linee di difesa”, si è in grado di raggiungere un presidio di protezione molto completo.
Un modello efficace di SCIGR nelle strutture sanitarie e sociosanitarie può essere il seguente:
È importante sottolineare che un efficace SCIGR presuppone che il livello di compliance aziendale sia adeguato alle dimensioni della struttura sanitaria e alla complessità delle attività prestate. In particolare, è necessario implementare e potenziale un Sistema Qualità, certificato ISO, con procedure e processi tracciati, costruiti sulla base delle concrete esigenze dell’organizzazione e integrati nel Sistema 231.
Parlare di compliance integrata significa costruire un modello che favorisca il dialogo tra le diverse funzioni di controllo, con incontri periodici, interscambi documentali e documentati, audit congiunti. Per ottenere risultati soddisfacenti, affidarsi a interlocutori di comprovata professionalità è una condizione necessaria.
Altro requisito indispensabile è che le procedure e i protocolli siano adeguati al concreto contesto della struttura. Nella loro redazione – o revisione – è indispensabile coinvolgere tutti i Key Officer dell’organizzazione, sia amministrativi che medico-sanitari. Il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) dell’azienda sanitaria deve tradurre i principi cardine della ISO 9001 nella realtà del contesto, garantendo il rispetto dei requisiti legislativi nazionali e regionali, come i sistemi di accreditamento, ma anche integrando e coordinando le indicazioni cliniche degli Organismi regolatori e gli eventuali programmi di miglioramento della qualità.
Con un SGQ ben strutturato, l’azienda sanitaria si rende adempiente oltre gli obblighi di legge, adeguando l’organigramma e il funzionigramma, aggiornando i mansionari del personale, ottimizzando i processi per lavorare in modo più efficiente e offrire servizi di qualità superiore agli utenti finali.
Infine, un efficace sistema di controllo dei rischi non può prescindere dalla presenza di un Internal Audit. Una “terza linea di difesa” in grado non solo di sorvegliare la corretta applicazione delle procedure, ma anche di garantirne il costante adeguamento sulla base del mutamento del contesto organizzativo, dell’introduzione di nuovi servizi o di nuove competenze in struttura.
Un efficace processo di Risk Management, nell’ambito di una struttura sanitaria, può essere schematizzato nei seguenti termini:
Questo sistema di Entreprise Risk Management, una volta implementato e messo all’opera, va integrato in un efficace processo di sorveglianza ai sensi del d.lgs 231/01.
Le strutture sanitarie, infatti, sono molto esposte alle fattispecie di reato contenute nel catalogo della 231. Già nel 2015 il Ministero della Salute, con il Decreto n. 70 sugli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera, ha di fatto imposto l’obbligo di compliance al cosiddetto Decreto 231 per chi aspirava ad ottenere l’accreditamento. Successivamente, il catalogo di reati è stato ulteriormente ampliato, introducendo le fattispecie dei reati fiscali e dei reati contro la Pubblica Amministrazione.
Va da sé che, affinché la struttura sia protetta, è necessario che la stessa disponga di un Modello 231 adeguato e aggiornato, predisposto sulla base delle singolari esigenze della struttura specifica.
Anche in questo senso è fondamentale favorire l’integrazione dei sistemi di controllo, agevolando la sintesi tra le esigenze dell’Organismo di Vigilanza, quelle del Compliance Manager (o semplicemente della persona, dipendente o consulente esterno, che segue il Sistema Qualità), quelle del DPO e quelle degli altri organi di vigilanza.
Come si può notare nel grafico di cui sotto, infatti, le aree e i processi di rischio che interessano il settore sanitario e sociosanitario sono molte, ed è necessaria una vigilanza a 360 gradi.
Per concludere, possiamo riassumere il contenuto dell’articolo in alcuni punti sintetici:
- La Legge Gelli-Bianco ha precisato il concetto secondo cui la sicurezza delle cure si realizza anche mediante l’insieme delle attività finalizzate alla prevenzione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e sociosanitarie.
- La struttura sanitaria o sociosanitaria è responsabile per le azioni e omissioni di dipendenti e collaboratori professionali.
- Per le Strutture sanitarie e sociosanitarie è opportuno, se non indispensabile, approcciarsi professionalmente al Risk Management.
- Un solido impianto di gestione del rischio presuppone l’integrazione tra i vari stakeholders che si occupano di compliance, vigilanza e controllo della struttura (Compliance Manager, Consulente Qualità, DPO, Internal Audit, OdV, Consiglio di Amministrazione, Collegio Sindacale, Società di Revisione, RSPP…).
- Implementare un buon Sistema di Controllo Interno e Gestione dei Rischi integrando le diverse professionalità protegge l’azienda, mette il personale in condizione di operare al meglio, aumenta l’efficienza, il livello di qualità del servizio e la redditività.
- Sviluppare un comparto di compliance integrata attraverso un Sistema di Controllo Interno e di Gestione dei Rischi rappresenta una innegabile opportunità per la struttura sanitaria o sociosanitaria.
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Intervento di Mauro PRADELLA, Weeen – Compliance & Temporary Management
Per approfondimenti, consultare i seguenti link e/o riferimenti:
(1) Legge n. 24/2017 | “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”.
(2) M. Pradella (2022), “Legge Gelli-Bianco: l’approccio della prevenzione del rischio nel mondo sanitario e sociosanitario“, www.riskcompliance.it
